Sábado, 27 de Novembro de 2021
Saúde Saúde

Fiocruz envia IFA nacional para testes de qualidade nos EUA

Os dois lotes de pré-validação de insumos produzidos com a tecnologia importada para o Brasil devem passar por 14 testagens

22/10/2021 às 20h50
Por: Redação Fonte: R7
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A Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) informou por meio de nota nesta sexta-feira (22) que encaminhou para os Estados Unidos os dois lotes de pré-validação do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) produzidos com a tecnologia importada para o Brasil.

Segundo a fundação, a remessa já foi aprovada em todos os testes internos de qualidade e, nos Estados Unidos, passará por mais 14 testes, sendo o mais longo deles com duração de 56 dias. Ao todo, são 81 testagens ao longo de todo o processo produtivo do insumo.

“O conjunto destes testes permite a comparabilidade entre os IFAs estrangeiro e nacional, garantindo que o insumo produzido no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) possui os mesmos padrões de qualidade e segurança daqueles adquiridos por meio da Encomenda Tecnológica firmada com a AstraZeneca”, diz a nota.

Além disso, a Fiocruz destacou que deve submeter em novembro o pedido de alteração de registro da vacina à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o qual vai contemplar o Instituto Bio-Manguinhos, no Rio de Janeiro, como novo local de fabricação do IFA.

Somente após a aprovação da agência a Fiocruz poderá produzir a vacina com tecnologia o IFA acional, sem a necessidade de importar os insumos. “Neste momento, portanto, ainda não é possível afirmar o quantitativo nacional que estará liberado ainda este ano”, disse a fundação por meio da nota.

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