Quarta, 26 de Janeiro de 2022
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Câmara aprova projeto que institui a bula digital de medicamentos

A Câmara dos Deputados aprovou nesta quinta-feira (16) o Projeto de Lei 3846/21, que permite aos laboratórios inserirem QR Code nas embalagens de m...

17/12/2021 às 01h40
Por: Redação Fonte: Agência Câmara de Notícias
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Isnaldo Bulhões Jr., relator do projeto - (Foto: Michel Jesus/Câmara dos Deputados)
Isnaldo Bulhões Jr., relator do projeto - (Foto: Michel Jesus/Câmara dos Deputados)

A Câmara dos Deputados aprovou nesta quinta-feira (16) o Projeto de Lei 3846/21, que permite aos laboratórios inserirem QR Code nas embalagens de medicamentos para acesso a uma bula digital. A matéria será enviada ao Senado.

De acordo com o substitutivo do deputado Isnaldo Bulhões Jr. (MDB-AL) para o projeto, de autoria do deputado André Fufuca (PP-MA), a bula escrita continua sendo exigida e não poderá ser dispensada, exceto em casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela agência, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa. O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e deve permitir a conversão do texto em áudio e ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.

Controle dos medicamentos
O substitutivo aprovado revoga regras sobre controle de medicamentos constantes na Lei 11.903/09, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos por meio de banco de dados centralizado em instituição do governo federal para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos.

Com a nova redação dada à lei, o laboratório deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote e os destinatários das remessas.

Esse mapa e as embalagens devem conter, obrigatoriamente, o número de lote do medicamento; a data de fabricação do lote; e a data de validade do lote.

Após a conclusão da regulamentação, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 meses, segundo cronograma da Anvisa.

Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei

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